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RDPAC发布《与CSO开展合作的合规指南》中文版全文，行业合规标准再升级 核心内容：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）正式发布针对CSO合作的专项合规指南，内容覆盖合作协议签署、推广行为规范、费用结算及监督审计等全流程。该指南被视为外资药企对CSO管理的“黄金标准”，对现有行业实践具有重大指导意义。 CSO企业应关注要点：立即获取指南全文并组织管理层研读，重点对标协议条款中的权责划分、推广活动真实性证明以及费用支付依据等细节。建议将指南要求嵌入内部SOP，并模拟外资药企的尽职调查场景进行自查，提前整改高风险环节，以增强合作竞争力。
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处方药销售与广告法律合规操作指南发布，明确推广活动边界 核心内容：最新法律解读文章系统梳理了处方药在学术推广、患者教育及线上信息传播中的广告法适用规则，明确指出“软文”植入、患者代言及未审批功效描述等行为均属违规。指南强调，即便在专业学术会议上，对处方药适应症外信息的讨论也需严格遵循说明书范围。 CSO企业应关注要点：对照该指南全面审查现有推广材料（PPT、宣传册、HCP沟通话术），删除任何可能构成处方药广告的表述。同时，针对销售及医学联络团队开展专项培训，重点讲解“学术推广”与“商业广告”的法律界限，并建立推广内容的法务事前审核机制，防范隐性合规风险。
编辑视角
今日两份重磅指引不约而同指向同一趋势：监管与行业自律正将CSO的合规要求从“形式合规”推向“实质合规”。RDPAC指南代表跨国药企对合作伙伴的严苛筛选，而处方药广告指南则直指市场推广的灰色地带，两者叠加意味着CSO企业仅靠“合同留痕”已远远不够。
实操建议： 第一，建议CSO企业将RDPAC指南作为“最低标准”而非“最高要求”，立即启动与现有合作药企协议的差距分析，优先修订费用结算与活动验收条款，确保资金流、票据流与真实推广行为的三流合一。 第二，针对处方药推广，建议设立“双审机制”：所有对外材料先由业务部门初审，再由合规专员对照广告法负面清单进行复核。同时，近期可组织一次全员合规考试，将广告红线与RDPAC要点纳入考核，强化一线人员的风险意识，为下半年药企年度审计做好充分准备。